近日，国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。
慢性丙型肝炎(CHC)是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素(PegαIFN)联合利巴韦林(RBV)的方案。
自丙肝病毒被发现以来全世界约有1.85亿人感染丙肝病毒(HCV)，我国丙肝感染者约1000万。首都医科大学附属佑安医院副院长段钟平教授在接受健康时报记者采访时曾介绍，当前丙肝的常规治疗方案是长效干扰素注射联合利巴韦林，但治愈率仅为44%～70%，临床上有大量对这一方案不适合、不耐受的患者，令许多患者较为痛苦，不少患者被迫中断治疗。
2016年4月18日，国家食品药品监督管理总局药品评审中心公示了“拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请”。本次批准上市的即为百时美施贵宝公司研发的DAA类药：达拉他韦(Daclatasvir，DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir，ASV)。
本次食药总局公告显示 ，口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)在丙肝治疗中取得良好效果。达拉他韦(Daclatasvir，DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir，ASV)是百时美施贵宝公司研发的DAA类药。
达拉他韦(Daclatasvir，DCV)是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir，ASV)是选择性丙型肝炎病毒(HCV)非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。此次国家食品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。此方案是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案，适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代偿性肝病成人患者，包括对单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。
国家食品药品监督管理总局对盐酸达卡他韦片和阿舒瑞韦软胶囊提出了相关上市后监测与评价要求，批准的药品说明书包括了使用说明和服用该药物的潜在风险信息。
同时，国家食品药品监督管理总局将继续加快审评口服直接抗丙肝病毒药物,推进此类药物的上市。
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