12月13日，国家食药监总局发布《总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告（2016年第164号）》，通报近日对10家药商进行飞行检查的问题。
国家食药监总局表示，将继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为。对于查处不到位、整改不到位的企业，一律不得重新认证、不得恢复经营。
实际上，“飞检”已成为2016年每家药品企业最为关注的焦点。
自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局（CFDA）发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。
从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”相继展开，临近年关，各地飞检力度相继加大。
过往在一些飞检中，不少企业拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所，并不配合相关工作，而此次《通知》对拒绝、逃避检查等行为作出了明确的规定。
被检查单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定。
被检查单位有下列情形之一的视为拒绝、逃避检查
1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间；
2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
3.以声称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、逃避检查的；
4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
5.其他不配合检查的情形。
3类情况收回GSP
1.国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；
2.省市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目＜10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷项目＞30%，认定企业管理中存在严重药品安全隐患的；
3.其他检查中认定需要收回的。
国家局飞检持续高压
今年以来，药监部门针对医药行业整个药品供应链的大检查席卷全国，并且还将持续上演。可以说，是360度无死角地严格查生产、查商业、查销售终端、查医药营销人。
5月3日国家食药监总局出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动，药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。对于众多药商而言，国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经进入白热化，暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种检，让企业应接不暇。
在药品生产领域方面，此前，国家食药监总局先后公布了两批重新聘任的国家药品GMP检查员名单，目前GMP检查员的数量已经达到649名。随着GMP检查员的数量越来越多，药品生产企业承受飞检被收GMP的压力将越来越大。
国家局集中发力，各地药监部门也相继针对药品生产企业、流通企业发布“飞检方案”，且非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。
结语
在飞检风暴中，药企们千万不能掉以轻心，说不准飞检大部队已经在去检查你家企业的路上了！
附：国家食药监总局公告原文
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